L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha ricevuto nuove segnalazioni di gravi reazioni allergiche ( anafilassi ) nei pazienti dopo trattamento con Xolair ( Omalizumab ).
Generalmente l’anafilassi si presenta entro 2 ore dalla somministrazione sottocutanea di Xolair. Le nuove segnalazioni si riferiscono ad anafilassi ritardata con insorgenza nel periodo 2-24 ore, ed anche in tempi successivi.
L’anafilassi può presentarsi anche nei pazienti in cui la prima dose di Xolair non ha provocato reazione allergica.
I sintomi e i segni di anafilassi comprendono: broncospasmo, ipotensione, sincope, orticaria ed angioedema con interessamento della laringe e della lingua.
Sulla base dei dati ottenuti su 39.500 pazienti, l’anafilassi dopo trattamento con Xolair si è presentata in almeno lo 0.1% dei soggetti trattati.
Pertanto, gli HealthCare Professional, che somministrano Xolair, dovrebbero essere preparati ad intervenire in caso di grave anafilassi, e dovrebbero tenere sotto osservazione i pazienti trattati con Xolair per almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I pazienti in trattamento con Xolair dovrebbero essere informati riguardo ai segni e ai sintomi dell’anafilassi e della possibilità di anafilassi ritardata dopo trattamento con Xolair.
Xolair è approvato nel trattamento degli adulti e degli adolescenti ( età uguale o superiore ai12 anni ) con asma persistente moderato-grave che sono risultati positivi ad un test cutaneo oppure reattivi, in vitro, ad un aeroallergene ed i cui sintomi sono inadeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Pneumo2007 Farma2007
