In precedenti revisioni Cochrane è stato dimostrato un aumento degli eventi avversi gravi sia con la regolare somministrazione di Formoterolo sia Salmeterolo nell'asma cronica, rispetto al placebo.
Questo aumento è risultato significativo in studi che non avevano randomizzato i partecipanti ai corticosteroidi per via inalatoria, ma meno certo negli studi con piccoli numeri di partecipanti randomizzati a trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Un gruppo di Ricercatori dell’University of London, ha compiuto una revisione per confrontare i rischi di mortalità ed eventi avversi gravi non-fatali negli studi che hanno assegnato in modo casuale pazienti con asma cronica a impiego regolare di Formoterolo versus regolare uso di Salmeterolo, ognuno associato a un corticosteroide per via inalatoria e per almeno 12 settimane.
Sono stati inclusi nell'analisi 8 studi per un totale di 6.163 adulti e adolescenti coinvolti.
Sette studi ( 5.935 adulti e adolescenti ) hanno confrontato Formoterolo e Budesonide ( Symbicort ) con Salmeterolo e Fluticasone ( Advair, Seretide ).
Tutti gli studi ad eccezione di uno hanno somministrato i prodotti come combinazione di preparazioni inalatorie e la maggior parte ha utilizzato Formoterolo 50 mcg e Budesonide 400 mcg due volte al giorno versus Salmeterolo 50 mcg e Fluticasone 250 mcg due volte al giorno.
Due pazienti sono morti ( uno per ciascuna combinazione ), nessuno sospettato di essere correlato all'asma.
Non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento per gli eventi avversi gravi non-fatali per tutte le cause ( Peto OR 1.14 ) o correlati all'asma ( Peto OR 0.69 ).
Oltre le 23 settimane i tassi di eventi avversi gravi per tutte le cause sono stati pari a 2.6% con il regime Formoterolo e Budesonide e 2.3% per quello Salmeterolo e Fluticasone e i tassi di eventi avversi gravi legati all'asma 0.6% e 0.8%, rispettivamente.
Uno studio che ha coinvolto 228 adulti ha confrontato Formoterolo e Beclometasone con Salmeterolo e Fluticasone, ma non sono stati osservati decessi o ricoveri in ospedale.
Non è stato identificato alcuno studio che ha coinvolto bambini.
In conclusione, i 7 studi identificati non hanno mostrato alcuna differenza nella sicurezza tra Formoterolo e Budesonide rispetto a Salmeterolo e Fluticasone.
Gli eventi avversi gravi correlati all'asma sono risultati rari e non sono stati osservati decessi legati all'asma.
In generale non ci sono prove sufficienti per sostenere che il regolare uso di Formoterolo e Budesonide o Beclometasone abbiano profili di sicurezza equivalenti o differenti rispetto a Salmeterolo e Fluticasone. ( Xagena2009 )
Cates CJ e Lasserson TJ, Cochrane Database Syst Rev 2010; (1): CD007694
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