AstraZeneca ha completato con successo la Procedura Europea di Mutuo Riconoscimento ( MRP ) per la terapia di mantenimento e al bisogno con l’associazione Budesonide / Formoterolo ( acronimo SMART dall’inglese Symbicort Maintenance And Reliever Therapy ).
Questo nuovo approccio terapeutico consente ai pazienti di raggiungere il controllo dell’asma e di utilizzare un unico inalatore, sia per la fase di mantenimento che per alleviare i sintomi.
L’approccio SMART è autorizzato per l’impiego negli adulti affetti d’asma che necessitano di un trattamento con l’associazione di un corticosteroide inalatorio ( ICS ) e di un broncodilatatore a lunga durata d’azione ( LABA ).
L’asma è una patologia infiammatoria cronica delle vie aeree, caratterizzata da un’ostruzione reversibile delle stesse, che può variare con cambiamenti sia giornalieri sia stagionali. Con l’approccio SMART, i pazienti assumono una dose di mantenimento dell’associazione Budesonide / Formoterolo per il raggiungimento del controllo della malattia e, se si dovessero presentare ulteriori sintomi, possono assumere inalazioni aggiuntive al bisogno per avere un rapido sollievo.
Quando confrontato con la terapia tradizionale che prevede l’impiego di inalatori separati, l’approccio SMART con Budesonide / Formoterolo si è rivelato più efficace nel gestire la patologia, fornendo ai pazienti un modo semplice di migliorare il controllo dei sintomi quotidiani e di ridurre il rischio di attacchi d’asma.
L’approccio SMART con Budesonide / Formoterolo è stato studiato in un ampio programma clinico che ha coinvolto più di 14.000 pazienti, affetti da asma persistente, forma da lieve a grave.
Questi studi hanno mostrato che l’approccio SMART è in grado, a prescindere dal livello di gravità della patologia, di ridurre il rischio che i pazienti sviluppino attacchi d’asma potenzialmente fatali. La riduzione del rischio è risultata significativamente superiore rispetto a dosi fisse più elevate sia del solo corticosteroide che di una terapia di combinazione ICS/LABA ai quali veniva associato un broncodilatatore a breve durata d’azione.
Il programma di ricerca clinica ha incluso lo studio COMPASS, di grandi dimensioni, in doppio cieco, su 3.335 pazienti affetti da asma da moderata a grave, che ha confrontato l’approccio SMART con Budesonide / Formoterolo con una dose doppia di mantenimento della stessa associazione e con una dose simile dell’associazione Fluticasone / Salmeterolo ( USA: Advair; Italia: Seretide ).
L’approccio SMART, quando confrontato al trattamento con Fluticasone / Salmeterolo, ha dimostrato di ridurre il rischio di un grave attacco d’asma ( endpoint primario ) del 33% e di ridurre significativamente il numero totale di attacchi gravi d’asma del 39%. Simili effetti sono stati riportati quando l’approccio SMART è stato confrontato con il doppio delle dosi di mantenimento della stessa associazione Budesonide / Formoterolo. I pazienti trattati con l’approccio SMART hanno avuto gli stessi livelli di controllo giornaliero dell’asma rispetto ai pazienti trattati con dosi fisse di entrambe le associazioni ricevendo, durante i sei mesi dello studio, un carico corticosteroideo complessivamente inferiore. L'analisi del profilo di tollerabilità dei tre approcci terapeutici valutati nello studio non ha evidenziato differenze.
Ulteriori dati che provengono dallo studio SMILE, pubblicato sulla rivista The Lancet, hanno dimostrato per la prima volta l’effetto positivo della somministrazione di un corticosteroide sia per il mantenimento giornaliero che per l'uso al bisogno, cioè sia nella prevenzione che nel trattamento dei sintomi. Lo studio SMILE ha valutato i benefici, in termini di prevenzione degli attacchi d’asma, di diversi trattamenti al bisogno, Budesonide / Formoterolo, Formoterolo o Terbutalina ( un broncodilatatore a breve durata d’azione ), aggiunti alla terapia di mantenimento con l’associazione Budesonide / Formoterolo. L’impiego di Budesonide / Formoterolo al bisogno ha fornito una maggiore protezione nei confronti degli attacchi gravi rispetto all’impiego al bisogno di Terbutalina.
Inoltre, l’impiego di Budesonide / Formoterolo al bisogno è risultato significativamente più efficace del solo Formoterolo al bisogno, sempre in aggiunta alla terapia di fondo con l’associazione stessa. ( Xagena2006 )
Fonte: AstraZeneca, 2006
Pneumologia2006 Farma2006
