La bronchite batterica protratta ( PBB ) è una delle principali cause di tosse grassa ( o produttiva ) cronica nei bambini.
In uno studio sono stati evidenziati alcuni vantaggi della somministrazione per 4 settimane di Amoxicillina + Acido Clavulanico ( Augmentin ) rispetto a un regime di 2 settimane nel trattamento della tosse grassa cronica nei bambini.
L'attuale terapia standard nelle linee guida europee e americane consiste di 2 settimane di trattamento con antibiotici, ma la durata ottimale della terapia non è nota.
Pertanto, è stato condotto un primo studio, randomizzato e controllato, per valutare la durata del trattamento antibiotico nei bambini con tosse grassa cronica e sospetta bronchite batterica protratta. L'ipotesi era che 4 settimane di assunzione di Amoxicillina + Acido Clavulanico fossero superiori a 2 settimane per migliorare i risultati clinici.
Lo studio multicentrico, parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo ha riguardato 106 bambini con tosse grassa cronica ( durata superiore alle 4 settimane ) e sospetta bronchite batterica protratta.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 4 settimane di Amoxicillina + Acido Clavulanico ( 25-35 mg/kg due volte al giorno come sospensione orale; gruppo di 4 settimane, n=52 ) oppure 2 settimane di Amoxicillina + Acido Clavulanico seguite da 2 settimane di placebo ( gruppo di 2 settimane, n=54 ).
Il principale endpoint era rappresentato dalla cura clinica ( risoluzione della tosse ) entro il giorno 28.
E' stata anche valutata la ricorrenza della bronchite batterica protratta a 6 mesi, il tempo alla successiva esacerbazione, il cambiamento nel punteggio PC-QoL ( Parent Cough-Specific Quality-of-Life ) dal basale al giorno 28 e dal giorno 28 a 7 mesi, eventi avversi, batteriologia del tampone nasale e resistenza antimicrobica.
I risultati chiave dello studio sono stati:
a) al giorno 28, l'endpoint primario della cura clinica nel gruppo di 4 settimane ( 32 [ 62% ] di 52 pazienti ) non è risultato significativamente diverso dal gruppo di 2 settimane ( 38 [ 70% ] di 54 pazienti; rischio relativo rettificato 0.87 );
b) il tempo alla successiva esacerbazione della tosse grassa era significativamente più lungo nel gruppo di 4 settimane rispetto al gruppo di 2 settimane ( mediana 150 giorni vs 36 giorni; hazard ratio aggiustato 0.47 );
c) il tasso di recidiva di bronchite batterica protratta a 6 mesi è stato del 53% nel gruppo di 4 settimane e del 74% nel gruppo di 2 settimane, tuttavia senza differenze significative tra i gruppi ( odds ratio aggiustato 0.39 );
d) miglioramento significativo del punteggio al questionario PC-QoL dal basale al giorno 28 in entrambi i gruppi, senza differenze significative tra i gruppi ( differenza media nel cambiamento -0.2 );
e) il punteggio mediano al questionario PC-QOL e i dati sui patogeni respiratori e sulla resistenza antimicrobica sono risultati simili tra i gruppi.
Sono stati riportati 13 eventi avversi ( 25% ) nel gruppo di 2 settimane e 10 ( 19% ) nel gruppo di 4 settimane.
Dallo studio è emerso che un ciclo di 4 settimane di Amoxicillina e Acido Clavulanico per il trattamento di bambini con tosse grassa cronica e sospetta bronchite batterica protratta conferisce uno scarso vantaggio rispetto a un ciclo di 2 settimane nel raggiungimento della cura clinica entro 28 giorni.
Tuttavia, il trattamento per 4 settimane ha portato a un periodo più lungo senza tosse. ( Xagena2021 )
Fonte: Lancet Respiratory Medicine, 2021
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