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Beclometasone e Formoterolo come terapia di mantenimento e di sollievo nei pazienti con asma


In base alle lineeguida internazionali di trattamento, i beta2-agonisti inalatori ad azione rapida devono essere utilizzati per il controllo dei sintomi nei pazienti con asma.

Uno studio ha confrontato efficacia e sicurezza di una combinazione inalatoria contenente un corticosteroide ( Beclometasone ) più un beta-2 agonista ( Formoterolo ) a lunga durata d’azione [ LABA ] e a rapida insorgenza con un beta-2 agonista ( Salbutamolo ) a breve durata d’azione [ SABA ] e a rapida insorgenza, come strategia di sollievo nei pazienti in trattamento con l’associazione Beclometasone e Formoterolo ( Foster ), come terapia di mantenimento.

Nello studio in doppio cieco condotto in 183 Centri in 14 Paesi europei in 48 settimane, pazienti ( età uguale o superiore a 18 anni ) con asma non completamente controllata, con un volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ) di almeno 60% del predetto, sono stati inseriti in un periodo di run-in di due settimane.

Durante tale periodo i pazienti sono stati trattati con una combinazione di Beclometasone 100 mcg e Formoterolo 6 mcg per inalazione 2 volte al giorno più Salbutamolo 100 mcg a seconda della necessità somministrato con l’uso di un inalatore pressurizzato.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Beclometasone 100 mcg più Formoterolo 6 mcg o Salbutamolo 100 mcg come terapia di sollievo in aggiunta alla terapia di mantenimento con Beclometasone 100 mcg più Formoterolo 6 mcg 2 volte al giorno.

L’esito primario era il tempo alla prima grave esacerbazione ( ricovero in ospedale o visita in Pronto soccorso, o uso di steroidi sistemici per un periodo uguale o superiore a 3 giorni consecutivi ).
Gli esiti secondari erano numero di esacerbazioni gravi ( eventi per 100 pazienti per anno ), tempo alle esacerbazioni lievi e numero di tali esacerbazioni, ulteriori variabili di esacerbazione, funzione polmonare, punteggi dei sintomi e controllo dell’asma.

Le analisi sono state condotte per intention-to-treat.

Nello studio, 1714 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo Beclometasone - Formoterolo ( n=857 ) al bisogno e al gruppo Salbutamolo al bisogno ( n=857 ), e 1701 sono stati analizzati ( 852 e 849, rispettivamente ).

Nel corso dello studio sono state riportate 326 esacerbazioni gravi da 251 pazienti e 99 versus 152 pazienti hanno avuto almeno 1 esacerbazione durante le 48 settimane, rispettivamente.

Rispetto a Beclometasone - Formoterolo più Salbutamolo al bisogno, il trattamento di mantenimento e sollievo con Beclometasone e Formoterolo hanno aumentato in modo significativo il tempo alla prima esacerbazione ( 209 vs 134 giorni ) di 75 giorni, con una riduzione del 36% del rischio ( hazard ratio, HR=0.64; p=0.0005 ) e la probabilità stimata è stata, rispettivamente, del 12% e del 18% ( p=0.0003 ).

Anche il numero di giorni con esacerbazioni lievi dell’asma è risultato più basso con Beclometasone e Formoterolo al bisogno che con Salbutamolo al bisogno ( 56.04 giorni per paziente per anno vs 65.11; 0.86; p=0.021 ).

Dal periodo di run-in alla settimana 48, entrambi i trattamenti hanno migliorato i sintomi ( cambiamento medio -1.59 nel gruppo Beclometasone e Formoterolo al bisogno vs -1.44 nel gruppo Salbutamolo al bisogno, differenza -0.15; p=0.507 ), la percentuale di giorni di controllo dell’asma ( 9.5% vs 10.9%, rispettivamente, -1.4; p=0.359 ), l’uso di farmaci di sollievo ( -0.29 vs −0.27, rispettivamente, −0.02; p=0.794 ) e la funzione polmonare ( FEV1, 0.090 vs 0.090, rispettivamente, 0.001; p=0.969 ) e sono risultati ben tollerati ( pazienti con eventi avversi gravi, 4% e 5%, rispettivamente ).

In conclusione, questi risultati supportano l’uso della combinazione di un singolo corticosteroide inalatorio più un beta-2 agonista a lunga durata d’azione, a insorgenza rapida, per il trattamento del mantenimento e di sollievo in pazienti con asma da moderata a grave. ( Xagena2013 )

Papi A et al, The Lancet Respiratory Medicine 2013; 1: 23-31

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