Lo studio GLOW2 ha dimostrato che il farmaco sperimentale NVA237 ( Glicopirronio bromuro; Seebri Breezhaler ) è superiore al placebo e simile al Tiotropio ( Spiriva ) in aperto nel migliorare la funzionalità polmonare e la sintomatologia della broncopenumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) e nel ridurre le riacutizzazioni.
I risultati hanno dimostrato che NVA237, somministrato una volta al giorno ha avuto una rapida insorgenza d'azione alla prima dose, ha mantenuto la broncodilatazione per 24 ore ed è stato ben tollerato per 52 settimane,
NVA237 rappresenta per i pazienti una potenziale alternativa terapeutica all’interno della classe dei LAMA ( antimuscarinici ad azione prolungata ).
Lo studio GLOW2 ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando che NVA237 è in grado di fornire una broncodilatazione per 24 ore superiore al placebo a 12 settimane, misurata in base a FEV1 alla 24esima ora ( 97 mL; p inferiore a 0.001).
Nello stesso momento temporale, FEV1 per il Tiotropio in aperto è stato pari a 83 mL rispetto al placebo ( p inferiore a 0.001 ).
Inoltre, NVA237 ha dimostrato un'efficacia simile al Tiotropio in aperto ( Spiriva HandiHaler 18 mcg ) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato-grave.
NVA237 ha dimostrato anche una rapida insorgenza d'azione ( entro 5 minuti alla prima dose ) e ha mantenuto la broncodilatazione per 24 ore nell'arco delle 52 settimane.
Al giorno 1, alla settimana 26 e alla settimana 52 dello studio GLOW2, NVA237 ha dimostrato di aver significativamente migliorato la funzionalità polmonare ( misurata in base al FEV1 ) rispetto al placebo ( tutti p inferiore a 0.001 ) e i risultati sono stati simili a quelli osservati con il Tiotropio in aperto.
Al giorno 1 e alla settimana 12, 26 e 52, l'area sotto la curva ( AUC ) del FEV1 per le ore 0-4, 0-12, 12-24 e 0-24 relative a NVA237 è risultata superiore a quella del placebo ( p inferiore a 0.05 ) e numericamente maggiore di quella del Tiotropio in aperto.
Lo studio ha inoltre dimostrato che, rispetto al placebo, NVA237 ha migliorato i sintomi della BPCO e la qualità di vita, riducendo le riacutizzazioni.
Rispetto al placebo, NVA237 ha ridotto in modo significativo la dispnea ( misurato attraverso l’indice TDI [ Transition Dyspnea Index ], p=0.002 ), ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute ( misurata mediante il St George’s Respiratory Questionnaire, o SGRQ, p inferiore a 0.001 ), ha diminuito l'uso dei farmaci di soccorso ( p=0.039 ) e ha aumentato la percentuale di giorni senza sintomi giornalieri ( p inferiore a 0.05 ), nell'arco di 52 settimane.
Per quanto riguarda la sintomatologia e la qualità di vita, i risultati sono stati numericamente simili a quelli riscontrati con il Tiotropio in aperto, nello stesso arco di tempo.
NVA237 ha anche prolungato in maniera significativa il tempo alla prima riacutizzazione e ha ridotto in modo significativo il tasso delle riacutizzazioni moderate/gravi nei confronti del placebo in 52 settimane ( p=0.001 ); tali effetti si sono dimostrati simili a quelli del Tiotropio in aperto ( p=0.001 ).
Per l'intero corso dello studio GLOW2, NVA237 è stato ben tollerato con un'incidenza di eventi avversi simile a quella del placebo e del Tiotropio in aperto.
Gli eventi avversi gravi sono stati riportati meno frequentemente con NVA237 ( 12.6% ), rispetto al placebo ( 15.4% ) o al Tiotropio in aperto ( 15.0% ).
GLOW2 è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 52 settimane a cui hanno partecipato 1.066 pazienti, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 in soggetti con BPCO.
I pazienti sono stati randomizzati a tre bracci di trattamento e hanno ricevuto NVA237 50 mcg in monosomministrazione giornaliera, oppure placebo ( doppio cieco ) o Tiotropio in aperto 18 mcg una volta al giorno.
Inoltre, ai pazienti era consentito ricorrere alla terapia di background e di farmaci al bisogno per la BPCO. ( Xagena2012 )
Fonte: Novartis, 2012
Pneumo2012 Farma2012
