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Combinazione di Formoterolo e Budesonide come terapia di mantenimento e di trattamento dei sintomi versus mantenimento con steroidi per via inalatoria nell’asma cronica in adulti e bambini


Il trattamento inalatorio per l’asma è stato preso in considerazione come terapia preventiva e di sollievo dei sintomi.

La combinazione di Formoterolo e Budesonide ( Symbicort ) in un singolo inalatore permette di utilizzare un singolo inalatore sia per la prevenzione sia per il sollievo dei sintomi ( terapia inalatoria singola ).

Un gruppo di ricercatori del George's, University of London, nel Regno Unito ha condotto una revisione della letteratura per confrontare l’uso di Formoterolo e corticosteroidi in un singolo inalatore per il mantenimento e il sollievo dai sintomi con corticosteroidi per via inalatoria per il mntenimento e un inalatore per i sintomi separato, utilizzando gli studi randomizzati e controllati in adulti e bambini con asma cronica.

Sono stati identificati 5 studi ( 5.378 adulti ) che hanno confrontato la terapia con singolo inalatore con l’attuale migliore pratica e che non hanno mostrato una riduzione significativa nei partecipanti con esacerbazione che porta a ospedalizzazione ( Peto odds ratio, OR=0.59 ) o sono stati trattati con steroidi orali ( OR=0.83 ).

Tre di questi studi ( 4.281 adulti ) non hanno mostrato una riduzione significativa nel tempo trascorso prima della successiva esacerbazione grave che ha richiesto intervento medico ( hazard ratio, HR=0.96 ).

Questi studi hanno dimostrato una riduzione nella dose media totale giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria con terapia con singolo inalatore ( riduzione media tra 107 a 267 microgrammi/giorno, ma i dati non sono stati combinati a causa dell’elevata eterogeneità tra gli studi ).

Sono attesi i risultati completi da 4 ulteriori studi su 4.600 adulti che stanno confrontando la terapia inalatoria con l’attuale migliore pratica.

Tre studi ( 4.209 adulti ) hanno confrontato terapia a inalatore singolo con dosi più elevate di Budesonide per il mantenimento e di Terbutalina per la riduzione dei sintomi.

Non è stata osservata una riduzione significativa con la terapia a inalatore singolo nel rischio per i pazienti di andare incontro a una esacerbazione dell’asma che porta a ricovero in ospedale ( Peto OR=0.56 ), ma un numero significativamente inferiore di pazienti in terapia con inalatore singolo ha richiesto un ciclo di corticosteroidi per via orale ( OR=0.54 ).

Questi risultati si traducono in un numero di persone da trattare ( number needed to treat, NNT ) di 14, per prevenire che 1 paziente sia trattato con corticosteroidi per via orale per un’esacerbazione.

La fase run-in per questi studi ha incluso l’abbandono di agonisti beta-2 ad azione prolungata ( LABA ) e sono stati arruolati pazienti sintomatici in questa fase di run-in.

Uno studio ha coinvolto bambini ( n=224 ) e ha confrontato la terapia con inalatore singolo con dose più elevata di Budesonide.

È stata osservata una riduzione significativa nei partecipanti che necessitavano di un aumento della dose di steroidi inalati con la terapia a inalatore singolo, ma sono state registrate solo 2 ospedalizzazioni per asma e non ci sono dati separati su cicli di corticosteroidi orali.

Nel gruppo sottoposto a terapia con inalatore singolo sono stati utilizzati meno corticosteroidi per via inalatoria e per os, e l’aumento annuale d’altezza è risultato anche 1 cm superiore.

Non sono state osservate differenze significative negli eventi avversi gravi fatali o non-fatali per i confronti effettuati.

In conclusione, la terapia inalatoria singola può ridurre il rischio di esacerbazioni dell’asma che richiedono corticosteroidi orali rispetto a dosi fisse di corticosteroidi di mantenimento per via inalatoria.
Le lineeguida suggeriscono l’aggiunta regolare di beta2-agonista a lunga durata d’azione per l’asma incontrollata e non è stato dimostrato che la terapia con inalatore singolo riduca in modo significativo le esacerbazioni rispetto alla attuale migliore pratica, sebbene i risultati di 5 ampi studi clinici siano in via di pubblicazione. ( Xagena2009 )

Cates CJ e Lasserson TJ, Cochrane Database Syst Rev 2009; (2): CD007313


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