Gli effetti a lungo termine sullo sviluppo neurologico dell'uso di glucocorticoidi inalatori in neonati estremamente pretermine per la prevenzione o il trattamento della displasia broncopolmonare non sono ben definiti.
Sono stati assegnati casualmente 863 neonati ( età gestazionale, da 23 settimane e 0 giorni a 27 settimane e 6 giorni ) a ricevere precocemente ( entro 24 ore dalla nascita ) Budesonide oppure placebo.
L'esito secondario prespecificato a lungo termine era la disabilità dello sviluppo neurologico tra i sopravvissuti, definita come un composito di paralisi cerebrale, ritardo cognitivo ( un punteggio MDI [ Mental Development Index ] inferiore a 85 alla scala BSID-II ( Bayley Scales of Infant Development, Second Edition ), con punteggi più alti alla scala che indica prestazioni migliori ), sordità o cecità a un'età corretta di 18-22 mesi.
Dati adeguati sugli esiti a lungo termine compositi pre-specificati erano disponibili per 629 bambini.
Di questi neonati, 148 su 308 ( 48.1% ) assegnati a Budesonide presentavano disabilità dello sviluppo neurologico, rispetto a 165 su 321 ( 51.4% ) assegnati al placebo ( rischio relativo, aggiustato per età gestazionale, aRR=0.93; P=0.40 ).
Non c'è stata alcuna differenza significativa in nessuno dei singoli componenti dell’esito prespecificato.
Ci sono stati più decessi nel gruppo Budesonide rispetto al gruppo placebo ( 82 su 413 bambini, 19.9%, rispetto a 58 su 400, 14.5%, per i quali era disponibile lo stato vitale; RR=1.37; P=0.04 ).
Tra i neonati estremamente pretermine sopravvissuti, il tasso di disabilità dello sviluppo neurologico a 2 anni non differiva significativamente tra i bambini che avevano ricevuto Budesonide per inalazione per la displasia broncopolmonare e quelli che avevano ricevuto placebo, ma il tasso di mortalità è stato più alto tra quelli che avevano ricevuto Budesonide. ( Xagena2018 )
Bassler D et al, N Engl J Med 2018; 378: 148-157
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