È stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Aclidinio bromuro ( Eklira Genuair; Bretaris Genuair ), un nuovo antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, due volte al giorno in pazienti con BPCO ( broncopneumopatia cronica ostruttiva ) da moderata a grave.
In uno studio cross-over di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, i pazienti con BPCO da moderata a grave hanno ricevuto Aclidinio 400 microg due volte al giorno, Tiotropio ( Spiriva HandiHaler ) 8 microg una volta al giorno, e placebo per 15 giorni, con un wash-out di 9-15 giorni tra i periodi di trattamento.
I trattamenti sono stati somministrati attraverso inalatori di polvere secca Genuair o HandiHaler.
L'endpoint primario era la variazione media dal basale di FEV1 AUC ( 0-12/12 ore ) ( area sotto la curva dove i numeri rappresentano il periodo di tempo per il quale sono stati raccolti i dati divisi per il numero di ore in cui dei dati si è fatta la media; ad esempio, 0-12 ore dopo la somministrazione diviso per 12 ore ) al giorno 15.
Gli endpoint secondari erano i cambiamenti dal basale di FEV1 AUC ( 12-24/12 ore ), FEV1 AUC ( 0-24/24 ore ), FEV1 alla mattina pre-dose, FEV1 picco e punteggi dei sintomi di BPCO.
Sono stati randomizzati 30 pazienti con BPCO e 27 hanno completato lo studio.
La variazione media dal basale di FEV1 AUC ( 0-12/12 ore ) al giorno 15 è risultata significativamente maggiore per Aclidinio e Tiotropio rispetto al placebo ( p minore di 0.0001 ).
Le variazioni medie dal basale di FEV1 AUC ( 12-24/12 ore ), FEV1 AUC ( 0-24/24 ore ), FEV1 alla mattina pre-dose e FEV1 picco al giorno 15 sono risultate significativamente maggiori per Aclidinio e Tiotropio, rispetto al placebo ( p minore di 0.0001 per tutti tranne p minore di 0.001 per FEV1 AUC ( 12-24/12 ore ) Tiotropio vs placebo ).
I miglioramenti sono stati significativamente maggiori con Aclidinio vs Tiotropio al giorno 1 per tutti i valori normalizzati di AUC di FEV1, così come al giorno 15 per FEV1 AUC ( 12-24/12 ore ) ( p minore di 0.05 per tutti ).
I sintomi della BPCO sono sensibilmente migliorati rispetto al basale con Aclidinio vs placebo ( p minore di 0.05 ), ma non con Tiotropio.
In conclusione, nei pazienti con BPCO, Aclidinio 400 mcg 2 volte al giorno, rispetto al placebo, ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi nella broncodilatazione in 24 ore, generalmente paragonabili a Tiotropio 18 mcg al giorno, ma con differenze significative a favore di Aclidinio nel periodo medio notturno. ( Xagena2012 )
Fuhr et al, Chest 2012; 141: 745-752
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