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Efficacia di Lebrikizumab nel migliorare il tasso di esacerbazioni dell'asma e la funzionalità polmonare nei pazienti con asma da moderata a grave


In un sottogruppo di pazienti con asma, il trattamento standard di cura non permette di ottenere il controllo della malattia, evidenziando la necessità di nuovi approcci terapeutici.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che si lega e blocca l’attività della interleuchina 13 ( IL-13 ).

LUTE e VERSE sono due studi, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno valutato dosi multiple di Lebrikizumab in pazienti con asma non-controllata, nonostante l'uso di corticosteroidi a dosi medio-alte per via inalatoria e un secondo controller.
I pazienti hanno ricevuto Lebrikizumab ai dosaggi di 37.5, 125, 250 mg oppure placebo per via sottocutanea ogni quattro settimane.

L'endpoint primario era il tasso di esacerbazioni d'asma durante il periodo di controllo con il placebo.

Le analisi sono state effettuate su sottogruppi prespecificati in base ai livelli sierici basali di periostina.

In seguito alla scoperta di impurità nella preparazione farmacologica sono stati modificati i protocolli per la conversione da fase III a fase IIb.
In seguito, la somministrazione del farmaco in studio è stata interrotta in anticipo come misura precauzionale.

I dati raccolti per l'analisi provenivano da un periodo controllato verso placebo di durata variabile. I dati dei due studi sono stati aggregati.

La durata mediana del trattamento è stata di circa 24 settimane.

Il trattamento con Lebrikizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche, che è stata più pronunciata nei pazienti con alti livelli di periostina ( tutte le dosi: riduzione del 60% ), rispetto ai pazienti con valori bassi di periostina ( tutti i dosaggi: riduzione del 5% ); non è stata riscontrata correlazione tra risposta e dosaggio impiegato.

Anche la funzionalità polmonare è migliorata dopo trattamento con Lebrikizumab, con un maggior incremento di FEV1 nei pazienti con alti valori di periostina ( tutte le dosi: 9.1% di miglioramento aggiustato versus placebo ) rispetto ai pazienti con bassi valori di periostina ( tutti i dosaggi: 2.6% di miglioramento aggiustato verso placebo ).

Lebrikizumab è risultato ben tollerato e non sono stati osservati segnali di sicurezza clinicamente importanti.

In conclusione, questi dati sono coerenti con i risultati precedentemente pubblicati che avevano dimostrato l'efficacia di Lebrikizumab nel migliorare il tasso di esacerbazione dell'asma e la funzionalità polmonare nei pazienti con asma da moderata a grave che rimane incontrollata nonostante il trattamento con lo standard di cura. ( Xagena2015 )

Hanania NA et al, Thorax 2015; Online first

Pneumo2015 Farma2015


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