È stato valutato l’effetto del doppio broncodilatatore ad azione prolungata nel trattamento delle esacerbazioni in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) grave e molto grave.
Nello studio a gruppi paralleli, 2.224 pazienti ( età uguale o superiore a 40 anni, stadi III-IV secondo GOLD ( Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ) e una o più esacerbazioni moderate di BPCO nel precedente anno ) sono stati assegnati in maniera casuale, in rapporto 1:1:1 e con stratificazione in base all’abitudine al fumo, a QVA149 una volta al giorno ( combinazione in dose fissa con Indacaterolo 110 mcg e Glicopirronio 50 mcg ), Glicopirronio ( Seebri Breezhaler ) 50 mcg o Tiotropio ( Spiriva ) 18 mcg per 64 settimane.
L’assegnazione a QVA149 e Glicopirronio è avvenuta in doppio cieco; la somministrazione di Tiotropio era in aperto.
L’efficacia è stata valutata in tutti i pazienti assegnati in maniera casuale ai gruppi di trattamento che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco dello studio; la sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose indipendentemente dal fatto che fossero o meno assegnati a un gruppo.
L’obiettivo primario era dimostrare la superiorità di QVA149 versus Glicopirronio per tasso di esacerbazioni da moderate a gravi di BPCO ( definite in base al peggioramento dei sintomi e classificate in base alle necessità di trattamento ) durante il trattamento.
Nel periodo 2010-2012, 741 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere QVA149, 741 a ricevere Glicopirronio e 742 a ricevere Tiotropio ( 729, 739 e 737 pazienti, rispettivamente, analizzati per l’efficacia ).
QVA149 ha ridotto in modo significativo il tasso di esacerbazioni da moderate a gravi versus Glicopirronio del 12% ( tasso annualizzato di esacerbazioni 0.84 vs 0.95; rate ratio 0.88, p=0.038 ).
Eventi avversi ( incluse esacerbazioni ) sono stati riportati nel 93% dei pazienti nel gruppo QVA149, 94% di quelli del gruppo Glicopirronio e nel 93% dei pazienti del gruppo Tiotropio.
L’incidenza di eventi avversi gravi è risultata simile tra i gruppi ( 23% dei pazienti nel gruppo QVA149, 24% nel gruppo Glicopirronio e 22% nel gruppo Tiotropio ); il peggioramento della BPCO è risultato il più frequente evento avverso grave ( 15% dei pazienti con QVA149, 16% con Glicopirronio e 12% con Tiotropio ).
In conclusione, il doppio broncodilatatore QVA149 è risultato superiore nel prevenire esacerbazioni di BPCO da moderate a gravi rispetto al broncodilatatore singolo ad azione prolungata Glicopirronio, con concomitanti miglioramenti nella funzione polmonare e nello status di salute.
Questi risultati sottolineano la possibilità di utilizzare la doppia broncodilatazione come opzione di trattamento nei pazienti con BPCO grave e moto grave. ( Xagena2013 )
Wedzicha JA et al, The Lancet Respiratory Medicine, 2013; 1: 199-209
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