L’ Agenzia francese di sicurezza sanitaria e dei prodotti medicinali (Afssaps ) ha compiuto una rivalutazione del profilo rischio/beneficio delle specialità a base di antigeni batterici a scopo immunostimolante.
In base ai criteri di efficacia attualmente in vigore ed ai dati di farmacovigilanza, il bilancio rischio/beneficio di queste specialità non è più considerato favorevole. Di conseguenza, l’Afssaps ne ha decretato il ritiro dal commercio di questi preparati.
Nel 2003, un’inchiesta aveva inodtto l’Afssaps a rafforzare, nel 2003, le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti collaterali delle specialità a base di antigeni batterici a scopo immunostimolante.
L’Afssaps ha chiesto alle ditte produttrici di fornire tutti i dati per permettere la valutazione del beneficio e della sicurezza d’uso dei lisati batterici.
I risultati della rivalutazione hanno messo in evidenza che l’efficacia ed il meccanismo dell’effetto terapeutico rivendicati non sono dimostrati in base agli attuali criteri richiesti per la valutazione dell’efficacia dei prodotti.
L’analisi dei dati di sicurezza d’impiego di tali prodotti mette in evidenza effetti indesiderati rari ma potenzialmente gravi, essenzialmente di tipo allergico o cutaneo.
Sulla base di questi elementi, il rapporto rischio/beneficio delle specialità a scopo immunostimolante è stato considerato sfavorevole. Il loro ritiro dal mercato diventerà effettivo a partire dal 24 ottobre 2005.
Per quanto riguarda la gestione delle infezioni recidivanti:
nel bambino, le infezioni otorinolaringoiatriche e respiratorie recidivanti sono, per la maggior parte, di origine virale, tendono a risolversi spontaneamente e contribuiscono a rafforzare la memoria immunitaria. A questo titolo, necessitano essenzialmente di una terapia sintomatica;
nell’adulto, la prevenzione delle infezioni otorinolaringoiatriche e bronchitiche recidivanti deve essere incentrata sulla gestione dei fattori individuali ( allergie, reflusso gastroesofageo ) ed ambientali ( fumo passivo ) favorenti queste infezioni. ( Xagena2005 )
Fonte: Farmacovigilanza.org
Farma2005 Pneumo2005
