Lo studio di fase III RESILIENT ha confrontato Irinotecan liposomiale di seconda linea con Topotecan nei pazienti affetti da tumore al polmone a piccole cellule ( SCLC ).
I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di Platino sono stati assegnati in modo casuale a Irinotecan liposomiale per via endovenosa ( EV ) ( 70 mg/m2 ogni 2 settimane in un ciclo di 6 settimane ) oppure Topotecan per via endovenosa ( 1.5 mg/m2 al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 3 settimane in un ciclo di 6 settimane ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ). Gli endpoint secondari chiave includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e il tasso di risposta obiettiva ( ORR ).
Tra i 461 pazienti assegnati in modo casuale, 229 hanno ricevuto Irinotecan liposomiale e 232 hanno ricevuto Topotecan.
Il follow-up mediano è stato di 18.4 mesi.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 7.9 mesi con Irinotecan liposomiale rispetto a 8.3 mesi con Topotecan ( hazard ratio HR, 1.11; P=0.31 ).
La sopravvivenza libera da progressione mediana per revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ) è stata di 4.0 mesi con Irinotecan liposomiale e 3.3 mesi con Topotecan ( HR, 0.96; P nominale=0.71 ); il tasso di risposta obiettiva per revisione centrale indipendente in cieco è stato rispettivamente del 44.1% e del 21.6%.
Nel complesso, il 42.0% e l'83.4% dei pazienti trattati rispettivamente con Irinotecan liposomiale e Topotecan hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento ( TEAE ) correlati di grado maggiore o uguale a 3.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni correlati di grado maggiore o uguale a 3 sono stati: diarrea ( 13.7% ), neutropenia ( 8.0% ) e riduzione della conta dei neutrofili ( 4.4% ) con Irinotecan liposomiale e neutropenia ( 51.6% ), anemia ( 30.9% ) e leucopenia ( 29.1% ) con Topotecan.
Irinotecan liposomiale e Topotecan hanno dimostrato una sopravvivenza globale e una sopravvivenza libera da progressione mediane simili nei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule recidivante.
Sebbene l'endpoint primario di sopravvivenza globale non sia stato raggiunto, Irinotecan liposomiale ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva più elevato rispetto a Topotecan.
Il profilo di sicurezza di Irinotecan liposomiale è stato coerente con il suo profilo di sicurezza noto; non sono emerse nuove preoccupazioni sulla sicurezza. ( Xagena2024 )
Spigel DR et al, J Clin Oncol 2024; 42: 2317-2326
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