La Tobramicina ( Nebicina ) somministrata per via endovenosa ( 3 volte al giorno ) è un trattamento ampiamente usato per le esacerbazioni polmonari nei pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno un’infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Presso il Nottingham City Hospital, in Gran Bretagna, è stato intrapreso uno studio clinico randomizzato, condotto in doppio cieco, allo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia di 1 sola iniezione quotidiana ( once daily ) rispetto a 3 iniezioni quotidiane di Tobramicina, in questi pazienti.
Hanno preso parte allo studio 244 pazienti arruolati presso 21 centri per la fibrosi cistica in Gran Bretagna e sono stati sottoposti in modo random a trattamento con 1 o con 3 iniezioni quotidiane di Tobramicina ( con Ceftazidime ), per 14 giorni.
Il trattamento è stato somministrato mediante infusione di 30 minuti di Tobramicina in una soluzione salina allo 0.9%.
L’outcome primario era rappresentato dal cambiamento nel volume respiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ), in 14 giorni di trattamento.
L’outcome secondario ha incluso la variazione del livello plasmatico di creatinina.
Un totale di 219 pazienti ha completato lo studio per protocollo ( 107 su una sola iniezione quotidiana e 112 su 3 iniezioni quotidiane ).
Nessun paziente è stato perso al follow-up, sebbene 20 abbiano interrotto il trattamento.
Dei 122 pazienti assegnati ad 1 sola iniezione quotidiana, 3 non hanno ricevuto il regime in studio.
Il cambiamento medio nel FEV1 nei 14 giorni di terapia è risultato simile nei due regimi ( 10.4% [ 1 sola volta al giorno ] versus 10.0% [ 3 volte al giorno ]; differenza media aggiustata, 0.4% ).
Anche il cambiamento percentuale medio nel FEV1 dal basale è risultato simile in entrambi i trattamenti ( 21.9% versus 22.1% ).
Non sono state osservate significative differenze nel cambiamento percentuale del livello plasmatico di creatinina dal basale ( -1.5% [ 1 sola volta al giorno ] versus 1.7% [ 3 volte al giorno ] ).
Tuttavia, nei bambini, un solo trattamento quotidiano è risultato significativamente meno tossico rispetto al trattamento di 3 volte al giorno ( cambiamento percentuale medio nel livello di creatinina –4.5% [ 1 sola volta al giorno ] versus 3.7% [ 3 volte al giorno ], differenza media aggiustata, -0.8% ).
Nessun paziente ha riportato perdita dell’udito durante il periodo di studio, sebbene 2 partecipanti abbiano segnalato vertigini ed hanno interrotto lo studio.
Dai risultati è emerso che la somministrazione di Tobramicina per via endovenosa 1 sola volta al giorno o 3 volte al giorno ( con Ceftazidime ) ha uguale efficacia nel trattamento delle esacerbazioni polmonari della fibrosi cistica.
Il regime once daily potrebbe essere meno nefrotossico nei bambini.( Xagena2005 )
Smyth A et al, Lancet 2005; 365 : 573-578
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