Nel corso del Congresso congiunto dell'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology ( AAAAI ) e della World Allergy Organization ( WAO ) sono stati presentati i risultati dello studio OSMO.
E' emerso che i pazienti con forma grave di asma non-controllata nonostante il trattamento con Omalizumab ( Xolair ) ed eleggibili per essere sottoposti alla terapia con Mepolizumab ( Nucala ) hanno migliorato il controllo della propria patologia dopo il passaggio a Mepolizumab.
Lo studio OSMO, in aperto in un unico braccio, ha valutato il miglioramento dell'asma dopo il passaggio alla terapia con Mepolizumab ( anticorpo moncoclonale anti IL-5 per pazienti con asma eosinofila grave ) di pazienti in cura con Omalizumab ( anticorpo monoclonale anti IgE per pazienti con sensibilizzazione allergica ), per una media di 2.5 anni e che nonostante ciò continuavano ad avere un'asma severa non-controllata.
All'interno dello studio, 145 pazienti, in cui è stata documentata l'esperienza di almeno due esacerbazioni di asma nell'anno precedente l'arruolamento, sono stati trattati direttamente con Mepolizumab senza aspettare il periodo di wash-out e seguiti poi per le 32 settimane successive.
In questo studio, i dati relativi a Mepolizumab sono stati confrontati con i valori di base precedenti alla prima dose, se non diversamente specificato.
E' stato raggiunto l'obiettivo primario di controllo dell'asma con miglioramenti clinicamente significativi, valutato con l'Asthma Control Questionnaire ( ACQ-5 ), con una variazione media dalla rilevazione di base di -1.45 alla 32esima settimana.
Sono stati raggiunti tutti gli obiettivi secondari e altri obiettivi chiave dello studio: Il tasso di esacerbazioni con necessità di un trattamento con steroidi orali si è ridotto fino al 64% in confronto ai 12 mesi precedenti ( da 3.26 a 1.18 ).
Il tasso di esacerbazioni che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o il ricovero si è ridotto fino al 69% rispetto ai 12 mesi precedenti ( da 0.63 a 0.19 ).
E' migliorata la funzione respiratoria ( FEV 1 prima della broncodilatazione farmacologica ) di 159 mL rispetto alla rilevazione di base.
Si è osservato un miglioramento della qualità di vita valutata con il St George's Respiratory Questionnaire ( -19 unita, in confronto a MCID - 4.0 ) rispetto alla rilevazione di base.
Si è osservata una riduzione degli eosinofili ematici di circa l'80% alla quarta settimana ( sempre in confronto alla rilevazione basale ) che si è mantenuta sostenuta fino alla 32esima settimana.
Il profilo di sicurezza è risultato in linea con il profilo conosciuto del trattamento.
In una meta-analisi post-hoc dei dati degli studi MENSA e MUSCA, Mepolizumab ha mostrato miglioramenti nella funzione polmonare dei pazienti con asma eosinofila grave, misurati con il picco di flusso massimo espiratorio ( AM PEF ), in confronto a placebo.
I primi miglioramenti sono stati osservati nella prima settimana e si sono mantenuti fino al termine del periodo di osservazione: la variazione media in AM PEF alla prima settimana è stata di 10 L/min nel gruppo Mepolizumab contro 2L/min nel gruppo placebo.
Al termine del periodo di osservazione la variazione media di AM PEF è stata di 26 L/min nel gruppo Mepolizumab in confronto a 4 L/min nel gruppo placebo. Questo miglioramento si è dimostrato tanto più elevato quanto più alta è risultata la conta degli eosinofili. ( Xagena2018 )
Fonte: GSK, 2018
Pneumo2018 Farma2018
