Modafinil ( Provigil ) è impiegato nel trattamento della sonnolenza residua nonostante la pressione positiva continua nella apnea ostruttiva nel sonno ( res-OSA ).
Nel 2011, l'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha rimosso l'indicazione sulla base di un profilo di rischio-beneficio sfavorevole in due studi clinici di efficacia e sui dati aggregati di sicurezza.
È stata effettuata una meta-analisi di tutti gli studi randomizzati e controllati con placebo di Modafinil ( o Armodafinil ) per 2 settimane o più in adulti con res-OSA in trattamento per la sonnolenza e ne sono state quantificate l'efficacia e la sicurezza.
Sono stati analizzati 10 dei 232 articoli identificati che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ( 1466 pazienti ).
Modafinil / Armodafinil ha migliorato il punteggio alla scala ESS ( Epworth Sleepiness Scale )( 2.2 punti ) e alla scala MWT ( Mainteinance of Wakefulness Test ), rispetto al placebo ( 3 minuti ).
Modafinil / Armodafinil ha triplicato gli eventi avversi e raddoppiato gli eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio, ma non ha aumentato gli eventi avversi gravi ( ricoveri ospedalieri o morte ).
Modafinil e Armodafinil hanno migliorato la sonnolenza diurna soggettiva ed oggettiva nei soggetti con apnea ostruttiva nel sonno e sonnolenza residua.
La presente analisi è ritenuta un'analisi più equa del profilo di rischio-beneficio per questa indicazione.
Questi dati possono essere utilizzati dai medici per bilanciare i rischi e i benefici, caso per caso, con i pazienti. ( Xagena2016 )
Chapman JL et al, Eur Resp J 2016; 47: 1420-1428
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