Palivizumab ( Synagis ) riduce di circa il 50% l’ospedalizzazione causata da virus respiratorio sinciziale ( RSV ) in bambini ad alto rischio, rispetto a placebo.
Uno studio ha confrontato efficacia e sicurezza di Motavizumab ( Numax ), un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione con aumentata attività anti-virus respiratorio sinciziale in studi preclinici, con quelle di Palivizumab.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III e di non-inferiorità ha valutato sicurezza e ospedalizzazione da virus respiratorio sinciziale in 6.635 bambini pretermine di età inferiore o uguale a 6 mesi al momento dell’arruolamento o in bambini di età minore o uguale a 24 mesi con pneumopatia cronica da prematurità trattati con 15 mg/kg di Palivizumab o Motavizumab a cadenza mensile.
Gli endpoint secondari includevano infezioni del tratto respiratorio inferiore curate con terapie mediche, infezioni del tratto respiratorio inferiore specifiche per virus respiratorio sinciziale, otite media, uso di antibiotici, sviluppo di anticorpi anti-Motavizumab e concentrazioni sieriche di Motavizumab.
I bambini trattati con Motavizumab hanno mostrato una riduzione relativa del 26% nell’ospedalizzazione causata da virus RSVrispetto a quelli trattati con Palivizumab, raggiungendo la non-inferiorità.
Motavizumab è risultato superiore a Palivizumab per la riduzione di infezioni del tratto respiratorio inferiore specifiche per il virus respiratorio sinciziale curate con terapie mediche ( riduzione relativa del 50% ).
In generale, gli eventi avversi non hanno mostrato differenze significative tra i gruppi.
Gli eventi cutanei si sono manifestati con 2 punti percentuali in più nei bambini trattati con Motavizumab ( 7.2% vs 5.1% ); la maggior parte di tali eventi è risultata lieve, ma nello 0.3% dei casi ha portato a interruzione del trattamento.
Anticorpi contro il farmaco sono stati individuati nell’1.8% dei bambini trattati con Motavizumab e nei pazienti con tali anticorpi si sono verificati 6 eventi da virus respiratorio sinciziale e 17 eventi cutanei.
In conclusione, i bambini sottoposti a profilassi con Motavizumab o Palivizumab hanno mostrato tassi inferiori di ospedalizzazione a causa di virus respiratorio sinciziale; quelli trattati con Motavizumab sono andati incontro a una riduzione del 50% nelle infezioni curate con terapie mediche del tratto respiratorio inferiore causate da virus respiratorio sinciziale rispetto a quelli trattati con Palivizumab.
Gli eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi, anche se quelli cutanei sono risultati più elevati dopo trattamento con Motavizumab.
Motavizumab potrebbe offrire un’alternativa migliore nella profilassi di malattie gravi causate da virus respiratorio sinciziale in neonati e bambini ad alto rischio. ( Xagena2010 )
Carbonell-Estrany X et al, Pediatrics 2010; 125: e35-51
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