I pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva hanno a disposizione poche opzioni di trattamento.
L’efficacia e la sicurezza dell’inibitore della fosfodiesterasi-4 Roflumilast ( Daxas ) sono state valutate in studi di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, ma non in quelli con trattati con broncodilatatori per via inalatoria ad azione prolungata.
Un gruppo di ricerca internazionale ha valutato l’effetto di Roflumilast sulla funzione polmonare in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva da moderata a grave già trattati con Salmeterolo ( Serevent ) o Tiotropio ( Spiriva ).
In due studi in doppio cieco, multicentrici, dopo un periodo di run-in di 4 settimane, i pazienti di età superiore a 40 anni con malattia polmonare cronica ostruttiva da moderata a grave, sono stati assegnati in maniera casuale a Roflumilast per via orale ( 500 mg ) o placebo una volta al giorno per 24 settimane, in aggiunta a Salmeterolo ( studio M2-127 ) o Tiotropio ( studio M2-128 ).
L’endpoint primario era il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo ( FEV1 ) pre-broncodilatore.
L’analisi è stata intention-to-treat.
Nello studio Salmeterolo più Roflumilast, 466 pazienti sono stati assegnati e trattati con Roflumilast e 467 con placebo; nello studio Tiotropio più Roflumilast, 371 pazienti sono stati assegnati e trattati con Roflumilast e 372 con placebo.
Rispetto al placebo, Roflumilast ha migliorato in modo costante FEV1 medio prebroncodilatore di 49 mL in pazienti trattati con Salmeterolo e 80 mL ( p
Miglioramenti simili in FEV1 prebroncodilatore sono stati osservati in entrambi i gruppi.
Inoltre, Roflumilast ha mostrato effetti benefici su altre misure della funzione polmonare e su esiti selezionati riportati da alcuni pazienti in entrambi i gruppi.
Nausea, diarrea, perdita di peso e, in misura minore, mal di testa, sono risultati più frequenti nei pazienti che hanno assunto Roflumilast.
Questi eventi avversi sono risultati associati a un aumentato abbandono dello studio da parte dei pazienti.
In conclusione, Roflumilast migliora la funzione polmonare nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva trattati con Salmeterolo o Tiotropio, e potrebbe diventare un’importante trattamento per questi pazienti. ( Xagena2009 )
Fabbri LM et al, Lancet 2009; 374: 695-703
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