Lo studio di fase III in aperto EVOKE-01 ha valutato Sacituzumab govitecan ( Trodelvy ) rispetto allo standard di cura Docetaxel nel carcinoma al polmone non-a-piccole cellule metastatico ( mNSCLC ) con progressione durante / dopo chemioterapia a base di Platino, anti-PD-(L)1 [ anti-PD-1 / anti-PD-L1 ] e trattamento mirato per alterazioni genomiche attuabili ( AGA).
E' stata riportata l'analisi primaria.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( stratificati per istologia, migliore risposta all'ultimo regime contenente anti-PD-(L)1 e trattamento delle alterazioni genomiche attuabili ricevuto o meno ) a Sacituzumab govitecan ( una infusione endovenosa da 10 mg/kg nei giorni 1 e 8 ) o Docetaxel ( una infusione endovenosa da 75 mg/m2 nel giorno 1 ) in cicli di 21 giorni.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ). Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) valutata dallo sperimentatore, il tasso di risposta oggettiva ( ORR ), la valutazione dei sintomi riferiti dal paziente e la sicurezza.
Nella popolazione intention-to-treat [ ITT ] ( Sacituzumab govitecan, n=299; Docetaxel, n=304 ), il 55.4% aveva una precedente linea di terapia.
Il follow-up mediano è stato di 12.7 mesi.
L'endpoint primario non è stato raggiunto.
C'è stato un miglioramento numerico della sopravvivenza globale per Sacituzumab govitecan rispetto a Docetaxel ( mediana, 11.1 vs 9.8 mesi; hazard ratio HR, 0.84; P unilaterale=0.0534 ), coerente tra istologie squamose e non-squamose. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4.1 vs 3.9 mesi ( HR, 0.92 ).
È stato osservato un beneficio di sopravvivenza globale per Sacituzumab govitecan ( n=192 ) rispetto a Docetaxel ( n=191 ) nel tumore polmonare non-a-piccole cellule metastatico non-responsivo all'ultimo regime contenente anti-PD-(L)1 ( aumento di sopravvivenza globale mediano di 3.5 mesi; HR, 0.75 ); ciò è stato coerente in tutte le istologie.
Tra i pazienti che hanno ricevuto Sacituzumab govitecan e Docetaxel, rispettivamente il 6.8% e il 14.2% hanno interrotto a causa di eventi avversi correlati al trattamento; rispettivamente l'1,4% e l'1,0% hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato al decesso.
Sebbene non sia stata raggiunta la significatività statistica, la sopravvivenza globale è migliorata numericamente con Sacituzumab govitecan rispetto a Docetaxel, il che è stato coerente in tutte le istologie.
È stato osservato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale nel tumore al polmone non-a-piccole cellule metastatico non-responsivo all'ultimo regime contenente anti-PD-(L)1.
Sacituzumab govitecan è risultato meglio tollerato rispetto a Docetaxel ed è stato coerente con il suo noto profilo di sicurezza, senza nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena2024 )
Paz-Ares LG et al, J Clin Oncol 2024; 42: 2860-2872
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