È stato compiuto uno studio di sicurezza riguardante Tiotropio ( Spiriva ) della durata di 4 anni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), che ha offerto l'opportunità di valutare meglio il profilo cardiovascolare del Tiotropio.
Sono stati presi in esame gli studi che corrispondevano ai seguenti parametri: durata maggiore o uguale a 4 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo.
I criteri di inclusione / esclusione erano simili, tra cui la BPCO confermata dalla spirometria, 10 pacchetti o più di sigarette fumate all’anno e 40 o più anni di età.
I tassi di incidenza sono stati determinati per la mortalità per tutte le cause e per selezionati eventi cardiovascolari, tra cui un endpoint cardiovascolare composito che comprendeva morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, condizioni di morte improvvisa, morte cardiaca improvvisa e morte cardiaca.
Sono stati randomizzati 19.545 pazienti: 10.846 ( Tiotropio ) e 8.699 ( placebo ) da 30 studi.
La FEV 1 medio era pari a 1.15 L; il 76% dei pazienti era di sesso maschile; l’età media era di 65 anni.
L'esposizione cumulativa al farmaco in studio è stata di 13.146 ( Tiotropio ) e 11.095 ( placebo ) anni-paziente.
Per la mortalità per qualsiasi causa, il tasso di incidenza è stato di 3.44 ( Tiotropio ) e di 4.10 ( placebo) per 100 anni-paziente ( RR=0.88 ).
Il tasso di incidenza per l'endpoint cardiovascolare è stato pari a 2.15 ( Tiotropio ) e 2.67 ( placebo ) per 100 anni-paziente ( RR=0.83 ).
Il tasso di incidenza per la mortalità cardiovascolare ad esclusione dell’infarto miocardico non-fatale e ictus è stato dello 0.91 ( Tiotropio ) e dell’1.24 ( placebo ) per 100 anni-paziente ( RR=0.77 ).
Per infarto miocardico totale, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e ictus i valori di RR sono stati, rispettivamente, 0.78, 0.82 e 1.03.
In conclusione, Tiotropio è risultato associato a una riduzione del rischio di mortalità per qualsiasi causa, mortalità cardiovascolare ed eventi cardiovascolari. ( Xagena2010 )
Celli B et al, Chest 2010; 137: 20-30
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