Uno studio di fase III ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Aclidinio bromuro ( Bretaris Genuair, Eklira Genuair ) 200 e 400 microg due volte al giorno rispetto al placebo nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) da moderata a grave.
In questo studio di 12 settimane, in doppio cieco, multicentrico, i pazienti sono stati randomizzati ( rapporto 1:1:1 ) ad Aclidinio 200, 400 mcg per via inalatoria due volte al giorno oppure a placebo.
Gli endpoint primari e secondari erano i cambiamenti rispetto al basale di FEV1 e FEV1 picco alla settimana 12, rispettivamente.
Sono stati anche valutati lo stato di salute ( St George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ ), i sintomi di BPCO ( Transitional Dyspnea Index, TDI, sintomi notturni e mattutini ) e la sicurezza.
La randomizzazione ha riguardato 561 pazienti ( età media, 64 anni ) con un FEV1 medio al basale di 1.36 L ( 47.2% del valore predetto ).
Alla settimana 12, Aclidinio ai dosaggi di 200 e 400 mcg ha mostrato miglioramenti significativi rispetto al basale in FEV1, rispetto al placebo, di 86 mL e 124 mL, rispettivamente, e di FEV1 picco di 146 mL e 192 mL, rispettivamente ( p minore o uguale a 0.0001 per tutti ).
Entrambe le dosi di Aclidinio hanno anche provocato un miglioramento significativo alla scala SGRQ, TDI e in quasi tutti i punteggi dei sintomi di BPCO rispetto al placebo ( p minore di 0.05 per tutti ).
L'incidenza di eventi avversi è risultata simile tra i gruppi di trattamento.
L'incidenza di eventi avversi anticolinergici è stata bassa e simile tra i gruppi ( secchezza delle fauci: 0.5 -1.6%; costipazione: 0-1.1% ).
In conclusione, il trattamento dei pazienti con BPCO da moderata a grave con Aclidinio 200 e 400 mcg due volte al giorno è risultato associato a miglioramenti significativi nella broncodilatazione, nello stato di salute e nei sintomi della BPCO.
Entrambe le dosi sono state ben tollerate e hanno mostrato profili di sicurezza simili al placebo. ( Xagena2012 )
Kerwin EM et al, COPD 2012; 9: 90-101
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