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Studio TIOSPIR: Tiotropio Respimat non associato a un aumentato rischio di decesso nella BPCO


Il Tiotropio sommnistrato alla dose di 5 mcg con l’inalatore Respimat ( Spiriva Respimat ) ha mostrato efficacia simile a quella di 18 mcg di Tiotropio somministrato con il dispositivo per inalazione HandiHaler in studi controllati con placebo che hanno coinvolto pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).

Benchè il Tiotropio HandiHaler ( Spiriva HandiHaler ) sia risultato associato a una ridotta mortalita, rispetto a placebo, sono stati riportati più decessi con Tiotropio Respimat che con placebo.

Nello studio TIOSPIR, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, che ha coinvolto 17.135 pazienti con BPCO, sono state valutate sicurezza ed efficacia di Tiotropio Respimat alla dose giornaliera di 2.5 mcg o 5 mcg, rispetto a Tiotropio HandiHaler alla dose giornaliera di 18 mcg.

Gli endpoint primari erano il rischio di decesso ( studio di non-inferiorità, Respimat alla dose di 5 mcg o 2.5 mcg versus HandiHaler ) e il rischio di prima esacerbazione di BPCO ( studio di superiorità, Respimat alla dose di 5 mcg vs HandiHaler ).

È stata inoltre valutata la sicurezza cardiovascolare, inclusa la sicurezza in pazienti con cardiopatia stabile.

Durante un follow-up medio di 2.3 anni, Respimat è risultato non-inferiore a HandiHaler per quanto riguarda il rischio di decesso ( Respimat alla dose di 5 mcg vs HandiHaler: hazard ratio, HR=0.96; Respimat alla dose di 2.5 mcg vs HandiHaler: HR=1.00 ) e non-superiore a HandiHaler per quanto riguarda il rischio di prima esacerbazione ( Respimat alla dose di 5 mcg vs HandiHaler: HR=0.98 ).

Le cause di decesso e le incidenze di eventi avversi cardiovascolari maggiori sono risultati simili nei due gruppi.

In conclusione, il Tiotropio Respimat alla dose di 5 mcg o 2.5 mcg ha mostrato un profilo di sicurezza e una efficacia nella esacerbazione di simile a quella di Tiotropio HandiHaler alla dose di 18 mcg nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. ( Xagena2013 )

Wise RA et al, N Engl J Med 2013; 369: 1491-1501

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