Il Tiotropio ( Spiriva ), un anticolinergico a lunga durata d’azione, trova indicazione nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ), ma è risultato efficace anche nei pazienti con asma non-adeguatamente controllata, nonostante la terapia di combinazione standard.
In due identici studi, randomizzati e controllati con placebo, Tiotropio ha migliorato la broncodilatazione dopo 24 settimane di uso quotidiano con la terapia standard.
Il farmaco inoltre ha ritardato il tempo alla prima grave esacerbazione della malattia.
Sono stati condotti due studi con lo stesso disegno, in cui i pazienti con asma scarsamente controllato sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare, quotidianamente, Tiotropio oppure placebo, mediante l’inalatore Respimat ( a vapori inalabili ) per 48 settimane.
Gli endpoint primari erano il cambiamento dal basale dopo 24 settimane nel FEV1 ( volume espiratorio forzato in 1 secondo ), sia prima che dopo la somministrazione.
Un altro endpoint era rappresentato dal tempo alla prima riacutizzazione grave, misurato a 48 settimane.
Tutti i pazienti randomizzati ( n=912 ) erano sintomatici, ed avevano un FEV1 post-broncodilatatore del 80% o meno del valore predetto, e avevano sperimentato almeno una grave riacutizzazione nel corso dell'anno precedente.
A 24 settimane, la variazione media nella FEV1post-dose dal basale era maggiore con Tiotropio rispetto al placebo, una differenza di 86 ml nello studio 1 ( P=0.01 ) e di 154 ml nello studio 2 ( P inferiore a 0.001 ).
Lo stesso valeva per FEV1 pre-dose con una differenza rispetto al placebo di 88 ml nello studio 1 ( P=0.01 ) e 111 ml nello studio 2 ( P inferiore 0.001 ).
L'aggiunta di Tiotropio alla terapia standard ha aumentato il tempo alla prima grave esacerbazione di quasi 60 giorni ( 282 giorni versus 226 ), con una riduzione complessiva del 21% del rischio di una grave riacutizzazione ( hazard ratio, HR=0.79, P=0.03 ). ( Xagena2012 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2012
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