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Tiotropio versus placebo per la malattia polmonare cronica ostruttiva


Tiotropio ( Spiriva ) è un anticolinergico che ha guadagnato una diffusa accettazione come terapia di mantenimento una volta al giorno per i sintomi e le esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica stabile ( BPCO ).

Negli ultimi anni sono state compiute diverse revisioni sistematiche sull’efficacia di Tiotropio; diversi nuovi studi hanno confrontato il trattamento con Tiotropio con il placebo, compresi quelli relativi a inalatori soft mist ( in grado di produrre una fine nebulizzazione; Spiriva Respimat ), rendendo necessario un aggiornamento.

È stata effettuata una revisione di studi fino a febbraio 2012 per valutare i dati provenienti da studi randomizzati e controllati che mettevano a confronto l'efficacia di Tiotropio e placebo nei pazienti con BPCO, su endpoint clinicamente importanti.
Sono stati inclusi studi randomizzati e controllati a gruppi paralleli di tre mesi o più di trattamento con Tiotropio, rispetto al placebo nei pazienti con BPCO.

Questa revisione ha incluso 22 studi di buona qualità metodologica, che hanno interessato 23.309 partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Gli studi hanno utilizzato disegni simili; tuttavia, la durata variava da 3 mesi a 4 anni.
In 19 di questi studi, sono stati valutati 18 microg una volta al giorno di polvere secca di Tiotropio assunta mediante inalatore Handihaler, e in 3 studi sono stati valutati 5 o 10 microg una volta al giorno di Tiotropio mediante inalatore soft mist ( Respimat ).

Rispetto al placebo, il trattamento con Tiotropio ha migliorato significativamente la qualità media della vita ( differenza media MD -2.89 ), ha aumentato il numero di partecipanti con un miglioramento clinicamente significativo ( odds ratio, OR=1.52 ) e ha ridotto il numero dei partecipanti con un peggioramento clinicamente significativo ( OR=0.65) della qualità di vita ( St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ ).

Il trattamento con Tiotropio ha ridotto in modo significativo il numero di partecipanti che soffrono di riacutizzazioni ( OR=0.78). Questo corrisponde a una necessità di trattare 16 pazienti con Tiotropio per un anno al fine di evitare che 1 ulteriore paziente soffra di riacutizzazioni, sulla base del tasso medio di eventi con placebo del 44% da studi a 1 anno.

Il trattamento con Tiotropio ha portato a un minor numero di ricoveri per riacutizzazioni ( OR=0.85 ), ma non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nell’ospedalizzazione per tutte le cause ( OR=1.00 ) o gravi eventi avversi non-fatali ( OR=1.03 ).
Inoltre, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella mortalità per qualsiasi causa tra Tiotropio e placebo ( Peto OR=0.98 ).

Tuttavia, un’analisi di sottogruppo ha trovato una differenza significativa tra gli studi con inalatori a polvere secca e quelli con inalatori a nebulizzazione ( test per differenze di sottogruppi: P=0.01 ).
Con l'inalatore di polvere, ci sono stati meno decessi nel gruppo Tiotropio ( Peto OR=0.92 ) rispetto al gruppo placebo ( tasso annuo 2.8% ), ma con l'inalatore a nebulizzazione ci sono stati molti più decessi nel gruppo Tiotropio ( Peto OR 1.47 ) rispetto al gruppo placebo ( tasso annuo 1.8% ).

I tassi dei pazienti che hanno interrotto il trattamento erano diversi, con significativamente meno partecipanti che si sono ritirati dal trattamento con Tiotropio rispetto al trattamento con placebo ( OR=0.66 ).

I partecipanti in cura con Tiotropio hanno migliorato la funzione polmonare alla fine dello studio rispetto a quelli trattati con placebo ( differenza media di volume espiratorio forzato in un secondo [ FEV1 ] 118.92 ml ).

Questa revisione ha mostrato che il trattamento con Tiotropio è associato a un significativo miglioramento della qualità di vita dei pazienti e a una riduzione del rischio di esacerbazioni, con un numero di persone da trattare per avere un beneficio ( NNTB ) pari a 16 per evitare una riacutizzazione.
Tiotropio ha anche ridotto le riacutizzazioni che portano al ricovero, ma non è stata trovata alcuna differenza significativa per il ricovero per qualsiasi causa o per la mortalità.
Pertanto, il Tiotropio appare essere una scelta ragionevole per la gestione dei pazienti con BPCO stabile, come proposto nelle linee guida.
La revisione ha, tuttavia, dimostrato che il Tiotropio somministrato tramite inalatore nebulizzatore Respimat è associato a un aumento significativo del rischio di mortalità rispetto al placebo, fatto che invita alla prudenza nell’utilizzare questo dispositivo, in attesa dei risultati di uno studio testa a testa che sta confrontando i dispositivi di somministrazione e le dosi del Tiotropio. ( Xagena2012 )

Karner C et al, Cochrane Database Syst Rev 2012; 7:CD009285


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