Nintedanib ( Ofev ) è apparso sicuro e tollerato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. La corretta gestione degli eventi avversi ha ridotto il rischio di riduzione del dosaggio o di interruzione del trattamento.
Sono stati esaminati i dati raccolti dagli studi randomizzati, controllati con placebo, INPULSIS per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nintedanib nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, una malattia progressiva caratterizzata da dispnea e perdita della funzione polmonare.
L'analisi ha incluso 1.061 pazienti, di cui 638 hanno ricevuto 150 mg due volte al giorno di Nintedanib mentre 423 hanno ricevuto placebo.
I risultati hanno mostrato una maggiore percentuale di pazienti assegnati a Nintedanib che ha richiesto almeno una riduzione della dose a 100 mg due volte al giorno ( 27.9% vs 3.8% ) o interruzione del trattamento ( 23.7% vs 9.9% ).
Più pazienti assegnati a Nintedanib hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi ( 19.3% vs 13% ).
La diarrea è stato l'evento avverso più comune, che si è verificato nel 62.4% dei pazienti assegnati a Nintedanib e nel 18.4% di quelli assegnati al placebo; il 4.4% dei pazienti assegnati a Nintedanib ha interrotto prematuramente il trattamento a causa di diarrea.
In generale, l'innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina totale sono risultati rari e sono ritornati nella norma in seguito a riduzione della dose o interruzione del trattamento.
Il regime di dosaggio utilizzato, le raccomandazioni per la gestione degli eventi avversi e il monitoraggio degli enzimi epatici, sono riusciti a minimizzare le interruzioni permanenti del trattamento. ( Xagena2015 )
Fonte: Respiratory Research, 2015
Pneumo2015 Farma2015
