Dati sulla qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ), ottenuti da un’analisi esplorativa dello studio KEYNOTE-024, sono stati presentati alla 17ma Conferenza mondiale sul Tumore del polmone ( WCLC ), promossa dall’International Association for the Study of Lung Cancer ( IASLC ), tenutasi a Vienna.
Lo studio ha valutato l’uso di Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-L1, rispetto alla chemioterapia contenente Platino, nel trattamento dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico con elevati livelli di espressione di PD-L1, uguale o superiore al 50%.
In particolare, gli esiti riportati dai pazienti hanno indicato miglioramenti clinicamente significativi con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
KEYNOTE-024 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che ha valutato Pembrolizumab in monoterapia, rispetto a chemioterapia contenente Platino ( standard di cura ), nel trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC metastatico.
Lo studio ha arruolato 305 pazienti che non avevano ricevuto precedentemente alcuna chemioterapia sistemica per la malattia metastatica e i cui tumori presentavano elevata espressione di PD-L1 ( TPS uguale o superiore al 50% ), senza aberrazioni dei geni EGFR o ALK.
I pazienti sono stati randomizzati a Pembrolizumab in dose fissa di 200 mg ogni tre settimane ( n=154 ) oppure a 4-6 cicli di chemioterapia contenente Platino a scelta del medico sperimentatore ( n=151 ).
La misura di outcome primario era la sopravvivenza libera da progressione. Outcome secondari chiave erano la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale e la sicurezza, mentre quelli esplorativi erano la durata della risposta e gli outcome riportati dai pazienti.
I dati presentati alla 17ma WCLC si basano sulle modificazioni, alla 15ma settimana rispetto alla prima compilazione dei due questionari European Organization for Research and Treatment of Cancer ( EORTC ) Core Quality of Life che misuravano lo stato globale di salute ( in termini di funzionamento fisico, emotivo, cognitivo e sociale, oltre a fatigue e dolore ) ( QLQ-C30 ) e il tempo al deterioramento ( sintomi come tosse, dolore toracico, alopecia e dispnea ) ( QLQ-LC13 ).
Nei due bracci di trattamento, l’aderenza degli outcome riportati dai pazienti era superiore al 90% alla prima compilazione dei questionari e a circa l’80% alla 15ma settimana.
I risultati hanno indicato il mantenimento o un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e dei sintomi a un grado più alto con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia ( analisi basata su 299 pazienti che hanno completato almeno un questionario ).
Nello specifico, il miglioramento dello stato globale di salute alla 15ma settimana per Pembrolizumab è stato pari a 6.9 ( IC 95%: 3.3 – 10.6 ) rispetto a -0.9 ( IC 95%: -4.8 - -3.0 ) nel braccio trattato con la chemioterapia.
L’analisi basata sul funzionamento specifico e sui sintomi ha mostrato che più pazienti trattati con Pembrolizumab hanno riportato un miglioramento dello stato globale di salute e/o della qualità di vita, fatigue e dolore, rispetto a quelli trattati con la chemioterapia.
Meno pazienti, invece, nel braccio randomizzato a Pembrolizumab hanno manifestato un deterioramento rispetto alla chemioterapia ( rispettivamente 30.5% e 39.2% ), con un tempo prolungato al deterioramento osservato nel braccio con Pembrolizumab ( hazard ratio, HR=0.66; IC 95%: 0.44 – 0.97; p = 0.029 ). ( Xagena2016 )
Fonte: Merck, 2016
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